Európska komisia 16. decembra navrhla ambiciózny balík opatrení, ktorého cieľom je zlepšiť zdravie občanov Európskej únie a zároveň posilniť dlhodobú odolnosť a konkurencieschopnosť európskeho zdravotníckeho ekosystému. Dokument iniciuje legislatívne návrhy a stratégie, ktoré sa dotýkajú biotechnológií, klinického výskumu, medicínskych pomôcok a prevencie najrozšírenejších ochorení.

Balík obsahuje Akt o biotechnológiách, revidované pravidlá pre zdravotnícke pomôcky a Plán bezpečné srdcia, pričom jeho ciele sú:

• posilniť sektor biotechnológií v EÚ;
• urýchliť vývoj inovatívnych nových liečebných postupov a terapií pre pacientov;
• zjednodušiť a zefektívniť pravidlá pre vývoj zdravotníckych pomôcok od laboratória po trh pre spoločnosti v EÚ a zároveň zabezpečiť veľmi vysokú úroveň bezpečnosti pacientov; 
• riešiť hlavnú príčinu úmrtí v Európe, ktorou sú kardiovaskulárne ochorenia, prostredníctvom komplexného prístupu EÚ zameraného na ich prevenciu, včasnú diagnostiku a liečbu.

 

Tieto iniciatívy spoločne prispejú k modernému, efektívnemu a odolnému zdravotníckemu ekosystému pre všetkých občanov EÚ a zároveň budú stimulovať rast a inovácie v tomto strategickom sektore.

Balík nadväzuje na Kompas EÚ na obnovu konkurencieschopnosti a Európsku zdravotnú úniu. 

Akt o biotechnológiách

Biotechnológie patria medzi najrýchlejšie rastúce sektory v EÚ: viac než 900 000 pracovných miest (z toho 75 % v zdravotníctve) a prínos takmer 40 mld. EUR pre ekonomiku EÚ. Napriek tejto skutočnosti EÚ zaostáva za globálnymi konkurentmi. Cieľom Aktu je posilniť biotechnologický sektor v EÚ a uľahčiť prechod od samotného výskumu k jeho aplikácii na trhu. 

Hlavné prvky návrhu:

• uľahčenie prechodu od výskumu k jeho aplikácii na trhu (vrátane zjednodušených regulačných postupov pri komplexných produktoch),
• nové možnosti financovania a investícií, vrátane nového investičného pilotného nástroja pre biotechnológie pripravovaného s EIB Group,
• posilnenie biotechnológií  a motivovanie  jednotlivých aktérov  realizovať výskum a výrobu v Európe,
• zrýchlenie a zjednodušenie procesov spojených s klinickými skúškami naprieč krajinami,
• urýchlenie vývoja špičkových terapií prostredníctvom AI, dáta a regulačné balíky ,
• posilnenie bezpečnosti a pravidiel na prevenciu zneužitia biotechnológií.

Plán bezpečné srdcia (Safe Hearts Plan) 

Kardiovaskulárne choroby zostávajú i naďalej hlavnou príčinou úmrtí v EÚ, so značným dopadom na verejné zdravie a ekonomiku. Podľa dostupných údajov tieto ochorenia zabíjajú 1,7 milióna Európanov ročne.  Bez adekvátnych opatrení sa ich výskyt môže do roku 2050 zvýšiť o 90 % a ekonomické náklady budú dosahovať približne 282 mld. EUR ročne. Plán sa zameriava najmä na prevenciu, včasné odhalenie a liečbu, pričom  má zároveň pomôcť znižovať rozdiely medzi krajinami a regiónmi v dostupnosti zdravotnej starostlivosti.

Kľúčové priority:

• poukázať na rizikové faktory ako fajčenie, nezdravá strava či alkohol,
• používanie personalizovaných diagnostických a liečebných nástrojov,
• podpora členských štátov pri nastavovaní národných plánov pre zdravie srdca,
• využitie digitálnych riešení a umelej inteligencie pri strategickom monitorovaní zdravotných nerovností, súčasťou je aj Plán pre nasadenie AI v kardiovaskulárnej oblasti do roku 2029. 

Doteraz EÚ investovala už 2,3 miliardy EUR do kardiovaskulárneho výskumu. Jednou z ambícií Plánu bezpečné srdcia je priniesť ďalších 200 miliónov na výskum a inovácie v tejto oblasti. 

Reforma pravidiel pre zdravotnícke pomôcky

Ďalším pilierom balíka Komisie je cielená reforma pravidiel pre zdravotnícke pomôcky a in vitro diagnostiku (MDR/IVDR). EÚ je jedným z globálnych lídrov v oblasti medicínskych zariadení: zamestnáva takmer 1 milión ľudí (najmä v malých a stredných podnikoch), pričom tento trh má hodnotu približne 170 miliárd EUR. Zároveň však súčasné pravidlá v praxi vytvárajú zbytočné náklady, neistotu pre výrobcov a oneskorenia pre pacientov. 

Komisia preto navrhuje balík opatrení, ktorého cieľom je zjednodušiť existujúci systém, aby bol predvídateľnejší a rýchlejší, pri zachovaní dôrazu na bezpečnosť pacientov. Medzi kľúčové prvky patria:

• maximálne lehoty na dokončenie posudzovania zhody (conformity assessment), aby sa optimalizovala práca notifikovaných osôb a zároveň sa podporila bezpečná a kontinuálna dostupnosť pomôcok, 
• digitalizácia postupov a koherentnejší rámec pre podniky , aby vedeli pružnejšie reagovať na potreby trhu a pacientov, 
• posilnená úloha Európskej liekovej agentúry (EMA), spolu s efektívnou koordináciou na úrovni EÚ, posilnenou vedeckou/technickou/regulačnou expertízou pre podniky, monitorovanie nedostatkov a vytvorenie zoznamu kritických pomôcok, 
• podpora prelomových medicínskych technológií a ich včasnej certifikácie a dostupnosti, 
• zníženie zbytočnej regulačnej záťaže pri pomôckach založených na dlhodobo používaných a overených technológiách.

Pre výskumné a inovačné prostredie je relevantné aj to, že opatrenia v širšom balíku smerujú k zjednodušeniu procesov pri kombinovaných štúdiách, kde sa posudzuje liek spolu so zdravotníckou pomôckou alebo IVD – Komisia uvádza jednotný proces posudzovania pre takéto kombinované štúdie, spolu s digitalizáciou a harmonizáciou postupov.

Z pohľadu dopadov Komisia odhaduje, že celý balík zjednodušení povedie k úsporám približne 3,3 miliardy EUR ročne, z toho 2,4 miliardy EUR majú tvoriť administratívne úspory.

Ďalšie kroky

Legislatívne návrhy týkajúce sa Aktu o biotechnológiách a Reformy pravidiel pre zdravotnícke pomôcky budú teraz predložené Európskemu parlamentu a Rade na schválenie. Komisia rovnako začne spolupracovať s členskými štátmi na implementácii kľúčových cieľov Plánu bezpečné srdcia. 

Viac informácií o balíku

Zverejnené 19.12.2025, slord