Európska komisia predstavila 17. februára 2021 akčný plán boja proti novým variantom koronavírusu s názvom „Inkubátor HERA“. Plán zahŕňa dodatočné investície do výskumu, ktoré mobilizujú 30 miliónov EUR z rámcových programov Horizont 2020 a ďalších 120 miliónov z programu Horizon Európe. Nový program poskytne prostriedky na detekciu a potlačenie ďalších mutácií vírusu, ako aj vývoj účinnejších vakcín.
Vďaka financiám z programu Horizon 2020 vznikla nová celoeurópska sieť pre klinické skúšky VACCELERATE, ktorej členom je aj Biomedicínske centrum Slovenskej akadémie vied. Taktiež dodatočné financie prispejú k zvýšeniu kapacít na sledovanie a analýzu rôznych variantov koronavírusu, ako aj na zdieľanie údajov prostredníctvom posilnenia Európskej dátovej platformy COVID-19 a iných existujúcich projektov a výskumných infraštruktúr. Finančný príspevok z nového programu Hoirzon Europe prispeje poskytnutím ďalšej podpory pre zdieľanie otvorených údajov, kohortových štúdii a klinických skúšok.
Inkubátor HERA pripraví pôdu aj pre Úrad EÚ pre pripravenosť a reakcie na núdzové zdravotné situácie. Cieľom európskeho programu pripravenosti je zabezpečiť:
- Rýchlu detekciu nových variantov vírusu
- Rýchlu úpravu vakcín
- Zriadenie Európskej siete pre klinické skúšky
- Rýchle regulačne schválenie vakcín a aj schválenie nových či opätovné použitie existujúcich výrobných infraštruktúr
- Povolenie zvýšenia produkcie. Prínosom výskumu nebude len detekcia, charakteristika a prispôsobenie sa novým variantom vírusu, ale tiež aj informovanosť o stratégiách očkovania.
Kľúčové opatrenia na zlepšenie pripravenosti, vývoj vakcín proti novým variantom a navýšenie priemyselnej výroby:
- Odhaľovať, analyzovať a posudzovať varianty
- vývoj špecializovaných testov na odhaľovanie nových variantov a podpora sekvenovania genómu v členských štátoch z finančných prostriedkov EÚ vo výške najmenej 75 miliónov EUR,
- dosiahnutie cieľa, ktorým je sekvenovanie genómu 5 % pozitívnych testov s cieľom pomôcť identifikovať varianty, monitorovať ich šírenie medzi obyvateľmi a preveriť vplyv variantov na prenosnosť,
- zintenzívnenie výskumu a výmeny údajov o variantoch vďaka finančným prostriedkom vo výške 150 miliónov EUR,
- vytvorenie siete VACCELERATE na klinické skúšky v súvislosti s ochorením COVID-19, do ktorej sa zapojilo 16 členských štátov EÚ a päť pridružených krajín vrátane Švajčiarska a Izraela s cieľom vymieňať si údaje a postupne zahrnúť medzi účastníkov klinických skúšok aj deti a mladých dospelých.
- Urýchliť regulačné schvaľovanie upravených vakcín: EÚ na základe modelu každoročného očkovania proti chrípke umožní zrýchlené schvaľovanie upravených vakcín proti ochoreniu COVID-19, a to:
- úpravou regulačného rámca, napríklad zmenou regulačného postupu, aby bolo možné schváliť upravenú vakcínu na základe menšieho súboru dodatočných údajov predkladaných priebežne Európskej agentúre pre lieky (EMA),
- usmerňovaním vývojárov vakcín, pokiaľ ide o údaje požadované EMA, aby boli požiadavky na varianty známe vopred,
- zjednodušením certifikácie nových alebo reprofilizovaných výrobných závodov, ktoré spočíva vo včasnom zapojení regulačných orgánov,
- zvážením novej kategórie núdzového schvaľovania vakcín na úrovni EÚ zahŕňajúceho spoločnú zodpovednosť členských štátov.
- Zväčšiť výrobu vakcín proti COVID-19: EÚ plánuje:
- aktualizovať a uzatvárať nové dohody o predbežnom nákupe vakcín, aby z finančných prostriedkov EÚ podporila vývoj nových a upravených vakcín. Ich súčasťou bude podrobný a dôveryhodný plán, v ktorom sa preukáže schopnosť vyrábať vakcíny v EÚ v spoľahlivom časovom horizonte. To by nemalo brániť EÚ v tom, aby v prípade potreby zvážila zdroje z krajín mimo EÚ za predpokladu, že spĺňajú bezpečnostné požiadavky EÚ,
- úzko spolupracovať s výrobcami s cieľom pomôcť pri monitorovaní dodávateľských reťazcov a riešení zistených prekážok výroby,
- podporovať výrobu dodatočných vakcín zameraných proti novým variantom,
- vytvoriť dobrovoľný špecializovaný licenčný mechanizmus na uľahčenie transferu technológií,
- podporovať spoluprácu medzi podnikmi,
- zaručiť výrobnú kapacitu EÚ budovaním projektu FAB EÚ.
VACCELERATE získa grant vo výške 12 miliónov EUR na podporu rýchleho zriadenia siete klinického výskumu, ktorej súčasťou už je 21 krajín, vrátane Slovenska. VACCELERATE bude úzko spolupracovať s Európskou agentúrou pre lieky (EMA), aby umožnila klinické skúšky vakcín COVID-19 a pripravila Európu na ďalšie infekčné choroby, ktoré sa môžu objaviť v budúcnosti. Nový akčný plán pomôže určiť bezpečnosť a účinnosť vakcín v prioritných skupinách (napríklad starší ľudia, tehotné ženy a deti), posúdiť účinnosť vakcín pre nové varianty SARS-CoV-2 alebo pre rôzne kombinácie už existujúcich vakcín.
VACCELERATE bude slúžiť ako jediný vstupný bod pre vývojárov vakcín, vrátane malých a stredných podnikov, ktorí hľadajú európsku infraštruktúru na vykonávanie pokusov s vakcínami, a tiež využije siete CLIN-Net a LAB-Net a laboratóriá v 41 krajinách.
Počíta sa aj s ďalším financovaním rozvoja Európskej dátovej platformy COVID-19 pre otvorené zdieľanie údajov a infraštruktúrne služby pre rýchlu reakciu na epidémie, najmä na zisťovanie a hodnotenie rôznych variantov vírusov.
Investície do výskumu podporujúce Inkubátor HERA budú prvé investície v rámci nového programu EÚ Horizon Europe. Časový plán bude oznámený v najbližších týždňoch. Nový akčný plán má zaistiť spoluprácu farmaceutických firiem, laboratórií, zdravotníckych orgánov a výskumných inštitúcií v EÚ a na celom svete.
Súvislosti
Európska únia reagovala na vypuknutie pandémie už v januári 2020 a to hneď niekoľkými výskumnými a inovačnými akciami. Celkovo sa zaviazala investovať 1 miliardu EUR z programu EÚ pre výskum a inovácie Horizont 2020 (2014 – 2020) a to v rámci iniciatívy Coronavirus Global Response. Z tohto prísľubu bolo doposiaľ mobilizovaných viac ako 780 miliónov EUR, z ktorých najmenej 350 miliónov je určených na podporu vývoja vakcín proti koronavírusu.
Viac informácií nájdete tu.
Koronavírus: Európa sa pripravuje na zvýšenú hrozbu, ktorú predstavujú varianty vírusu
