Dňa 15. apríla 2021 sa uskutočnilo ďalšie zasadnutie pracovnej skupiny IGLO pre implementáciu. Pozvaným rečníkom bol Isidoros Karatzas z Generálneho riaditeľstva Európskej komisie pre výskum a inovácie, ktorý je riaditeľom útvaru etického posudzovania výskumu a výskumnej integrity. Témou podujatia boli úpravy v systéme posudzovania etiky v programe Horizon Europe.

Isidoros Karatzas predstavil hlavné zmeny posudzovania etických aspektov projektových návrhov v programe Horizon Europe v porovnaní s programom Horizont 2020.

1. Hlavné princípy a právny rámec:

• Podľa článku 19 návrhu nariadenia, ktorým sa ustanovuje program Horizon Europe (ďalej len „návrh nariadenia“) „Akcie vykonávané v rámci programu musia byť v súlade s etickými zásadami a príslušnými vnútroštátnymi právnymi predpismi, predpismi Únie a medzinárodnými predpismi vrátane Charty základných práv Európskej únie a Európskeho dohovoru o ľudských právach a jeho dodatkových protokolov.“
• Modelová grantová dohoda programu Horizon Europe (MGA) obsahuje článok 14, podľa ktorého „činnosť musí byť vykonaná v súlade s najprísnejšími etickými normami a príslušnými právnymi predpismi EÚ, medzinárodnými a národnými zákonmi o etických zásadách.“ Tento článok tiež stanovuje, že „príjemcovia sa musia zaviazať a zabezpečiť dodržiavanie základných hodnôt EÚ (ako je rešpektovanie ľudskej dôstojnosti, slobody, demokracie, rovnosti, právneho štátu a ľudských práv vrátane práv menšín).“
• Podľa článku 18 odseku 1 sa nefinancujú tieto oblasti výskumu: 1) činnosti zamerané na klonovanie človeka na reprodukčné účely; 2) činnosti zamerané na modifikáciu genetického dedičstva človeka, v dôsledku ktorých by sa takáto zmena mohla stať dedičnou; a 3) činnosti  určené  na  vytváranie  ľudských  embryí  výlučne  na  účely  výskumu alebo na účely získania kmeňových buniek, okrem iného aj prostredníctvom prenosu jadier somatických buniek.
• Podľa článku 14 MGA žiadna z činností financovaných Európskou komisiou nesmie za žiadnych okolností viesť k zničeniu ľudského embrya.
• Ustanovenie v článku 18 návrhu nariadenia o ľudských embryonálnych kmeňových bunkách stanovuje, že: „Výskum ľudských kmeňových buniek, dospelých, ako aj embryonálnych, sa môže financovať v závislosti od obsahu vedeckého návrhu a právneho rámca zapojených členských  štátov.  Financovanie  sa  neposkytuje  na  výskumné  činnosti,  ktoré  sú zakázané vo všetkých členských štátoch. V členskom štáte sa nefinancuje nijaká činnosť, ktorá je v ňom zakázaná.“ Tento článok zostáva oproti článku 19 (4) nariadenia ustanovujúceho program Horizont 2020 nezmenený.
• Novinka: Posúdenie výlučného zamerania na civilné účely (článok 6 návrhu nariadenia) sa už nebude vykonávať v rámci procesu etického posudzovania. Doteraz toto posúdenie spadalo do kompetencie etických komisií, podobne ako v prípade tovaru dvojakého použitia (článok 13 MGA, o ktorom sa stále diskutuje, a článok 18 – osobitné pravidlá pre akcie). Odteraz sa budú zakladať na vyhlásení žiadateľov a bude spadať do postupu posudzovania bezpečnosti (Security Appraisal Procedure).
• Podľa článku 14 MGA „príjemcovia musia dodržiavať základnú zásadu integrity výskumu stanovenú v Európskom kódexe správania pre etiku vo výskume uverejneným federáciou európskych akadémií vied (All European Academies)“. V rámci formuláru žiadosti o grant sa nachádza zoznam vyhlásení, podľa ktorých sa žiadateľ zaväzuje k dodržiavaniu nariadení tohto kódexu.

2. Hodnotenie projektového návrhu:

• Všetkým žiadostiam, rovnako ako to bolo v programe Horizont 2020, predchádza systematické preverovanie ich etickej prijateľnosti. Novinkou pri hodnotení návrhov v programe Horizon Europe je pridanie novej etickej kategórie týkajúcej sa umelej inteligencie. Kategória zneužitia (misuse) už nebude samostatnou kategóriou, ale bude sa posudzovať prierezovo vo všetkých kategóriách a bude tiež súčasťou bezpečnostnej previerky. Výsledky získané na základe bezpečnostného samohodnotenia môžu vyvolať hĺbkovú bezpečnostnú previerku (Security Scrutiny).
• Ďalšou novinkou je vykonávanie komplexného etického hodnotenia (Ethics Assessment) len tých návrhov, ktoré vyvolávajú zložité alebo závažné etické otázky. Žiadateľ začína vyplnením tabuľky etických problémov (Ethics Issues Table) a pokračuje etickým sebahodnotením (Ethics Self-Assessment), ktoré je povinné, ak na niektorú z otázok z tabuľky etických problémov odpovie kladne. Všetky návrhy sa systematicky preveria s cieľom identifikovať tie akcie, ktoré vyvolávajú zložité alebo závažné etické otázky, a tie sa podrobia etickému hodnoteniu.
• Pri podávaní prihlášok musí byť riadne a dôkladne vyplnená sekcia pre etické sebahodnotenie. Usmernenia o tom „Ako dokončiť etické sebahodnotenie“ sú už k dispozícii (verzia z 5. marca 2021).
• Odhaduje sa, že prevažnú väčšinu návrhov, ktoré patria do kategórie nízkeho alebo stredného rizika, experti len označia ako potenciálny risk, ale v správe o etickej kontrole nebudú smerom k týmto projektom formulované žiadne dodatočné požiadavky (kľúčový rozdiel oproti programu Horizont 2020). Experti si však môžu vyžiadať externého nezávislého etického odborníka a/alebo etickú previerku, ak to považujú za potrebné. Malá časť z projektov sa podrobí hĺbkovej analýze v podobe etického hodnotenia. To znamená, že postupy etického preskúmania budú jednoduchšie, ale najvyšším etickým štandardom sa bude venovať veľká pozornosť.
• Etické hodnotenie (Ethics Assessment), podobne ako to bolo v programe Horizont 2020, poskytne hĺbkovú analýzu všetkých návrhov, ktoré obsahujú prácu s ľudskými kmeňovými bunkami alebo ľudskými embryami, alebo ktoré vyvolávajú závažné a/alebo zložité etické otázky. Etické hodnotenie vykonáva Komisia, ak jeho vykonaním nepoverí financujúci orgán. Etické  previerky  a  hodnotenia  sa  vykonávajú  s  pomocou  odborníkov  na etiku.
• Projekty vybrané na financovanie budú podrobené etickej previerke (Ethics Review) počas trvania projektu. Termín „Ethics review“ v programe Horizon Europe nahrádza termín „Ethics Checks“ z programu Horizont 2020. Etické posúdenie bude v kompetencii projektového referenta Európskej komisie, ktorý môže projekt konzultovať s dvoma ďalšími expertmi.
• Je dôležité vziať na vedomie, že prípravné obdobie grantu môže byť predlžené, ak projekt musí prejsť komplexným etickým hodnotením (Ethics Assessment).
• Akcie, ktoré nie sú eticky prijateľné, môžu byť kedykoľvek zamietnuté alebo ukončené.

3. Podporné materiály pre žiadateľov:

• V máji 2021 bude publikovaný Sprievodca závažnými a zložitými prípadmi. Nebude to však rozsiahly zoznam všetkých etických otázok v oblasti výskumu, ale bude sa skladať zo všeobecných kategórií.
• Usmernenie pre informovaný súhlas bude publikované na jeseň 2021.
• Usmernenie o ochrane údajov a Usmernenie pre oblasť spoločenských vied zostávajú nezmenené.

4. Nové princípy v posudzovaní projektových návrhov

„Do no significant harm” (DNSH) principle

V súlade s európskymi cieľmi Európskej zelenej dohody by výskumné a inovačné činnosti nemali významne poškodiť žiadny zo šiestich environmentálnych cieľov (nariadenie EÚ o taxonómii 2020/852). Zohľadní sa to vo vedeckej metodike a vplyve projektu. Rešpektovanie princípu nie je povinné, pokiaľ to nie je v texte výzvy výslovne uvedené. Zásadu DNSH budú zohľadňovať etickí hodnotitelia.

Existuje 6 environmentálnych cieľov, ktorým by nemalo byť spôsobené žiadne významné poškodenie: 1. Zmiernenie zmeny klímy; 2. Udržateľné využívanie a ochrana vodných a morských zdrojov; 3. Prevencia a kontrola znečistenia; 4. Prispôsobenie sa zmene klímy; 5. Prechod na obehové hospodárstvo; 6. Ochrana a obnova biodiverzity a ekosystémov.

Umelá inteligencia – Artificial Intelligence (AI): nová etická kategória

Vyžaduje sa náležitá precíznosť, pokiaľ ide o dôveryhodnosť všetkých systémov/techník založených na umelej inteligencii, ktoré sa používajú alebo vyvíjajú v projektoch financovaných v rámci programu Horizon Europe. V rámci programu Horizon Europe sa technická spoľahlivosť navrhovaných systémov založených na umelej inteligencii musí hodnotiť v rámci kritéria excelentnosti a etickí hodnotitelia ju budú brať do úvahy. Technická robustnosť sa týka technických aspektov systémov a vývoja AI vrátane odolnosti voči útokom a bezpečnosti, plnohodnotného plánu a všeobecnej bezpečnosti, presnosti, spoľahlivosti a reprodukovateľnosti.

Systémy alebo techniky založené na AI by mali byť alebo by sa mali vyvíjať tak, aby sa stali:

• technicky robustné, presné a reprodukovateľné a schopné riešiť a informovať o možných zlyhaniach, nepresnostiach a chybách, a to primerane k hodnotenému riziku, ktoré systém alebo technika založená na AI predstavuje;
• spoločensky odolné v tom zmysle, že náležite zohľadňujú kontext a prostredie, v ktorom fungujú;
• spoľahlivé a fungujúce podľa určenia, minimalizujúce neúmyselné a neočakávané škody, zabraňujúce neprijateľným škodám a chrániace fyzickú a duševnú integritu ľudí;
• schopné poskytnúť vhodné vysvetlenie svojho rozhodovacieho procesu vždy, keď systém založený na umelej inteligencii môže mať významný vplyv na život ľudí.

Celú prezentáciu si môžete stiahnuť tu.

Zverejnené 23.4.2021, slord