Európska komisia zverejnila výzvu na predkladanie spätnej väzby od verejnosti k pripravovanému návrhu Európského biotechnologického aktu (The EU Biotech Act), legislatívnej iniciatíve, ktorá má zmeniť prostredie biotechnológií v celej Európskej únii. Cieľom Európskeho biotechnologického aktu, ktorý bol oznámený v politických usmerneniach Európskej komisie na roky 2024 – 2029, je uvoľniť plný potenciál európskeho biotechnologického sektora odstránením regulačných a trhových prekážok, ktoré dlho bránili rastu a konkurencieschopnosti biotechnologických firiem v EÚ. 

Biotechnológie v roku 2022 prispeli k tvorbe hrubej pridanej hodnoty sumou 38,1 miliardy EUR, pričom potenciál tohto odvetvia umocňuje pokrok v oblasti umelej inteligencie a digitálnych nástrojov, ktoré môžu modernizovať odvetvia od zdravotníctva po poľnohospodárstvo, energetiku a environmentálnu udržateľnosť.

Napriek pozitívam európske biotechnologické odvetvie čelí významným prekážkam. Roztrieštené právne predpisy, pomalé schvaľovacie procesy, obmedzený prístup k financiám a nedostatok kvalifikovaných talentov bránia európskym inovátorom v rozširovaní a globálnej konkurencii. Cieľom Európskeho biotechnologického aktu je tieto problémy riešiť.

k

Vízia Komisie pre Biotechnologický zákon sa sústreďuje na niekoľko hlavných cieľov:

• Rýchlosť a zefektívnenie: Európska komisia chce zjednodušiť regulačné prostredie, aby sa zrýchlil vývoj a schvaľovanie biotechnologických produktov a skrátil čas potrebný na ich uvedenie na trh.
• Financovanie: Zdôrazňuje sa potreba „kapitálu tolerantného voči riziku“ a dostatočných finančných zdrojov, ktoré sú nevyhnutné na dynamický rozvoj biotechnologického sektora v EÚ s vysokou úrovňou bezpečnosti.
• Rozsah: Výzva sa zameriava na rozšírenie high-tech biovýroby v EÚ a podporu vzniku biotechnologických klastrov či centier excelentnosti naprieč regiónmi.
• Zručnosti: Komisia hľadá spôsoby, ako zlepšiť kvalifikáciu a rekvalifikáciu pracovnej sily v biotechnológiách a zároveň pritiahnuť špičkové globálne talenty v oblasti výskumu, vývoja, výroby a podnikania.
• Využitie údajov a umelej inteligencie: Pozornosť sa venuje rastúcemu využívaniu umelej inteligencie v biotechnológiách, efektívnemu prístupu k údajom, výpočtovým zdrojom a superpočítačovej kapacite, ako aj využívaniu dôkazov z reálneho sveta a testovacích zariadení.

k

Európska komisia aktívne získava podnety od širokého spektra zainteresovaných strán vrátane podnikov, inovátorov, výskumníkov a občianskej spoločnosti prostredníctvom výzvy na predloženie dôkazov, ktorá je otvorená do 11. júna 2025. Táto spätná väzba bude podkladom pre posúdenie vplyvu a pomôže pri formovaní návrhu, ktorý sa očakáva v roku 2026.

Priemyselné združenia túto iniciatívu privítali, pričom skupiny ako EUCOPE, EFPIA a EuropaBio zdôraznili naliehavú potrebu zefektívnenia regulácie, zlepšenia prístupu k východiskovým surovinám, lepšieho financovania a silnejšieho verejného uznania úlohy biotechnológií v budúcnosti Európy. Nedávno zriadené biotechnologické centrum EÚ ďalej podporuje začínajúce podniky a malé a stredné podniky poskytovaním zdrojov na orientáciu v právnych predpisoch, prístup k financovaniu a rozširovanie inovácií.

Kontext

Európsky biotechnologický akt je súčasťou širších stratégií Európskej komisie v oblasti biologických vied a biotechnológií, ako bolo oznámené v správe z marca 2024 s názvom „Budovanie budúcnosti s prírodou: Podpora biotechnológie a biovýroby v EÚ“. 

Ciele zákona zahŕňajú:

• zvyšovanie povedomia verejnosti a ich akceptácie v oblasti biotechnológií a bioproduktov
• poskytovanie záruk občanom o zodpovednom používaní, bezpečnosti a udržateľnosti biotechnológií
• zefektívnenie právnych predpisov EÚ a ich implementácie

k

Zverejnené 20.05.2025, slord