Európska komisia ešte v marci tohto roku predložila návrh nariadenia, ktoré má zlepšiť dostupnosť kritických liekov v EÚ – Critical Medicines Act. Cieľom návrhu je chrániť zdravie ľudí vďaka stimulovaniu diverzifikácie dodávateľského reťazca a podpore farmaceutickej výroby v EÚ. Akt má zároveň zlepšiť prístup k ďalším liekom spoločného záujmu, ktoré nemusia byť na niektorých trhoch dostupné. Táto iniciatíva zároveň prispieva k cieľu európskej zdravotnej únie, ktorým je zabezpečiť, aby mali pacienti v EÚ prístup k liekom, ktoré potrebujú, vtedy, keď ich potrebujú.
Farmaceutický priemysel v Európe
EÚ má silný a konkurencieschopný farmaceutický sektor, ktorý je svetovým lídrom vo výrobe liekov a významne prispieva k hospodárstvu EÚ a priamo zamestnáva približne 800 000 ľudí. Priemysel je obzvlášť silný vo výskume a vývoji inovatívnych liekov. V posledných desaťročiach sa však situácia vo farmaceutickej výrobe zmenila a zameriava sa na zložitejšie výrobky, ktoré si vyžadujú špičkovú infraštruktúru, kvalifikovanú pracovnú silu a sofistikované procesy. Výroba vstupov pre generické lieky sa čoraz viac presúva mimo Európy a zároveň takmer 70 % liekov vydávaných v Európe tvoria generiká.
V posledných rokoch čelia členské štáty zároveň závažnému nedostatku liekov a globálnym výzvam, ako sú napríklad pandémia COVID-19 a geopolitické napätie, ktoré jasne odhalili významné zraniteľné miesta v dodávateľských reťazcoch. Príčinou tohto nedostatku môžu byť problémy vo výrobe, zraniteľné miesta v dodávateľskom reťazci či globálna súťaž o zdroje. Cieľom aktu o kritických liekoch je poskytnúť súbor nástrojov priemyselnej politiky na riešenie uvedených problémov a zabezpečiť, aby EÚ bola trhom, na ktorom bude výroba kritických liekov atraktívnejšia.
Akt uľahčí investície spoločnostiam, ktoré zvyšujú výrobu kritických liekov v EÚ, pričom bude stimulovať opatrenia, ktoré posilňujú odolnosť dodávateľských reťazcov. Zároveň ponúkne členským štátom možnosť spojiť sily, aby mohli zvýšiť svoju kúpnu silu.
Kľúčové prvky aktu o kritických liekoch zahŕňajú:
- Strategické projekty, ktoré vytvoria, zvýšia alebo zmodernizujú výrobnú kapacitu EÚ pre kritické lieky alebo ich zložky. Pri týchto priemyselných projektoch sa môže využívať ľahší prístup k financovaniu prostredníctvom STEP Seal a zrýchlená administratívna, regulačná a vedecká podpora.
- Usmernenia k štátnej pomoci, ktoré boli uverejnené na pomoc členským štátom pri finančnej podpore takýchto strategických projektov.
- Členské štáty môžu využívať verejné obstarávanie na diverzifikáciu a stimuláciu odolnosti dodávateľských reťazcov. V prípade kritických liekov budú musieť obstarávatelia zahrnúť do svojich postupov obstarávania širší súbor požiadaviek, ako sú napríklad diverzifikované zdroje vstupného materiálu a monitorovanie dodávateľských reťazcov. V prípade vysokej závislosti od jednej krajiny alebo obmedzeného počtu krajín budú musieť takisto uplatňovať požiadavky na obstarávanie, ktoré uprednostňujú výrobu kritických liekov v EÚ. V odôvodnených prípadoch to bude možné aj pri iných liekoch spoločného záujmu.
- Komisia bude na žiadosť členských štátov podporovať kolaboratívne obstarávanie medzi rôznymi členskými štátmi v snahe riešiť rozdiely v dostupnosti kritických liekov a iných liekov spoločného záujmu, ako aj v prístupe k nim v celej EÚ.
- Preskúmajú sa medzinárodné partnerstvá s podobne zmýšľajúcimi krajinami a regiónmi, aby sa rozšíril dodávateľský reťazec a znížila sa závislosť od jedného dodávateľa či obmedzeného počtu dodávateľov.
Presah na výskum a inovácie
Návrh aktu je v súlade s politikou EÚ v oblasti inovácií a konkurencieschopnosti, a to najmä s Kompasom konkurencieschopnosti, kde je tento akt uvedený ako jedna z hlavných iniciatív v rámci 3. piliera zameraného na znižovanie závislostí a zvyšovanie bezpečnosti. Kritické lieky sú zároveň jednou z oblastí, kde Komisia plánuje navrhnúť pilotné projekty na koordináciu politík EÚ a členských štátov.
Navrhované nariadenie nepriamo podporí konkurencieschopnosť EÚ – vytvorením stabilnejšieho a predvídateľnejšieho trhu, podporou investícií a inovácií vo farmaceutickom sektore, ktorý je dlhodobo kľúčový pre konkurencieschopnosť Únie.
Okrem toho môžu byť ustanovenia tohto nariadenia podporené z programov Horizont Európa, a to najmä prostredníctvom európskych partnerstiev financujúcich výskum a inovácie v technológiách, ktoré majú potenciál stať sa kľúčovými v produkčných procesoch.
Dopady na odvetvie vied o živej prírode a biotechnológie
Akt o kritických liekoch prináša strategickú zmenu do európskeho farmaceutického prostredia – kladie dôraz na odolnosť a bezpečnosť dodávok na rovnakú úroveň ako inovácie a prístup na trh. Hlavné dôsledky pre priemysel sú nasledovné:
- Regulačná zhoda a operačná transparentnosť
Spoločnosti, ktoré sa podieľajú na výrobe alebo distribúcii kritických liekov, budú podliehať novým povinnostiam týkajúcim sa zverejňovania informácií o dodávateľskom reťazci a hodnotení rizík. Právne a regulačné tímy sa musia pripraviť na zvýšené požiadavky na podávanie správ a možné audity zo strany orgánov EÚ. - Strategické stimuly pre výrobu v EÚ
Návrh vysiela jasný signál, že výrobná kapacita v EÚ je prioritou. Spoločnosti, ktoré investujú do lokálnej výroby alebo diverzifikujú svoje dodávateľské reťazce mimo nadmernej závislosti od zdrojov mimo EÚ, môžu získať stimuly a financovanie a stať sa preferovanými dodávateľmi v rámci spoločného obstarávania. - Nové modely verejno-súkromnej spolupráce
Zákon podporuje štruktúrovanú spoluprácu medzi regulátormi a priemyslom. Účasť na strategických projektoch alebo v Aliancii pre kritické lieky môže priniesť skorý prehľad o regulačných očakávaniach a zvýšiť predvídateľnosť verejného obstarávania. - Geopolitické a dodávateľské preusporiadanie
Biotechnologické firmy, ktoré sú silne závislé od globalizovaných dodávateľských reťazcov – najmä pokiaľ ide o účinné látky (API) alebo medziprodukty z Číny či Indie – budú musieť prehodnotiť svoje stratégie obstarávania a výroby. EÚ jednoznačne presadzuje koncept „otvorenej strategickej autonómie“ a spoločnosti sa tomu musia prispôsobiť, aby zostali konkurencieschopné. - Príležitosti pre inovátorov
Výrobcovia liekov, ktoré môžu nahradiť ohrozené alebo zastarané produkty, môžu nájsť nové trhové príležitosti – najmä ak ponúkajú spoľahlivejšie dodávky alebo výrobné výhody v rámci Európy. Biotechnologické firmy by mali sledovať aktuálny zoznam kritických liekov, aby identifikovali, kde sa ich vývojové portfólio zhoduje s prioritami verejného zdravia.
Kontext
Riešenie nedostatku liekov a zabezpečenie prístupu k nim je pre EÚ prioritou už mnoho rokov. Vo farmaceutickej stratégii pre Európu z roku 2020 bol stanovený súbor regulačných opatrení a dodatočná podpora pre priemysel na podnecovanie výskumu a inovácií v oblasti liekov, ako aj na riešenie nedostatku liekov a nedostatočného prístupu pacientov. Táto stratégia zároveň viedla k nadviazaniu štruktúrovaného dialógu o priemyselnom rozmere bezpečnosti dodávok so všetkými zainteresovanými stranami. V roku 2022 získala Európska agentúra pre lieky (EMA) silnejší mandát na riadenie nedostatku liekov. Odvtedy spolu so skupinami vnútroštátnych orgánov zohráva kľúčovú úlohu pri monitorovaní nedostatku kritických liekov a reagovaní na tento nedostatok.
V roku 2023 Komisia navrhla ambiciózne prepracovanie farmaceutických právnych predpisov EÚ so zámerom zlepšiť prístup k liekom a posilniť ich dodávateľské reťazce. Medzi ďalšie prijaté iniciatívy patrí uverejnenie zoznamu kritických liekov EÚ, ktorý má pomôcť identifikovať a monitorovať kritické lieky, a oznámenie Komisie o riešení nedostatku liekov v EÚ.
Predsedníčka Európskej komisiee von der Leyen avizovala prípravu aktu o kritických liekoch vo svojich politických usmerneniach v snahe znížiť závislosť a posilniť odolnosť EÚ, najmä pokiaľ ide o lieky a účinné látky, ktoré dodáva len zopár výrobcov alebo krajín. Akt dopĺňa už predložené legislatívne návrhy na riešenie nedostatku liekov v EÚ, najmä farmaceutickú reformu.
Celé znenie aktu o kritických liekoch si môžete stiahnuť tu.
Zverejnené 16.7.2025, slord
